| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MABTHERA |
|
DUS, 1 VIAL @ 50 ML ; DUS, 2 VIAL @ 10 ML | LARUTAN KONSENTRAT UNTUK INFUS; 10 MG | DKI2157509449A1 | 06 Desember 2021 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 04 Desember 2025 | PT. MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan batas dan uji in-process dalam produksi Zat Aktif (khusus produk bioterapetik), Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Agustus 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan disain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Februari 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Penghapusan parameter yang non-signifikan yaitu pengujian endotoksin dan sterilitas dari protokol stabilitas (5°C ) tahunan pada Obat jadi, sebagai pengganti menambahkan Helium Leak Test ( | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 28 Maret 2018 | PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
