Nama Obat: MABTHERA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MABTHERA |
|
DUS, 1 VIAL @ 11,7 ML | LARUTAN INJEKSI; 1400 MG | DKI2157509343A1 | 20 Desember 2021 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 November 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Avid Bioservices, Inc, Myford Road, California sebagai supplier eksipien Hyaluronidase (rHuPH20). 2. Penerapan standard formulation “HUN” dalam proses produksi eksipien Hyaluron | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Oktober 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat jadi dari 30 bulan menjadi 36 bulan. 2. Penambahan alternatif metode pengujian product concentration (titer) untuk pengujian uji in-process dalam produk | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Desember 2019 | PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC MABTHERA_compressed.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
