Nama Obat: ENSPRYNG
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ENSPRYNG |
|
120 mg | INJEKSI | DKI2157508743A1 | 20 Desember 2021 | 2020 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 Juni 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan batas dan uji IPC zat aktif 2. Pengetatan batas IPC zat aktif 3. Prosedur analisis perilisan obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 April 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penggunaan bahan pada medium kultur | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Januari 2023 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
UPLOAD_ENSPRYNG.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 November 2020 | PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
Enspryng_PI PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
