Nama Obat: RECORMON
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| RECORMON |
|
Dus, 6 prefilled syringe @ 0,3 ml; Dus, 6 prefilled syringe @ 0,6 ml | INJEKSI / SUBKUTAN | DKI2152600743B1 | 20 Desember 2021 | 2011 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 Juni 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Minor update prosedur analisis untuk rilis Epoetin beta; Penggantian prosedur pengujian zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 April 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Pengurangan jumlah maksimum harvest of one split batch production run ; Penambahan uji IPC ; Penambahan komponen media kultur ; Penghapusan uji pada IPC | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Februari 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan atau penggantian alat takar yang bukan merupakan bagian dari kemasan primer (tidak termasuk spacer device untuk metered dose inhaler). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Januari 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penambahan atau penggantian alat takar yang bukan merupakan bagian dari kemasan primer (tidak termasuk spacer device untuk metered dose inhaler). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Agustus 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Impelementasi unit bioreaktor baru; Perubahan proses purifikasi z.a; Penghapusan referensi dan perubahan spesifikasi raw material; Pengetatan proses purifikasi z.a; Update metode analisis z.a | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Desember 2020 | PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI ULANG/Registrasi Ulang |
ACC_Kemasan_dan_Informasi_Produk_Recormon_5000 renewal.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Februari 2011 | PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
