| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MIRCERA |
|
Dus, 1 prefilled syringe @ 0,3 ml | INJEKSI 75 mcg | DKI2152600643B1 | 06 Desember 2021 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 September 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis sistem kemasan primer zat aktif ; penggantian prosedur analisis utk perilisan zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan informasi obat untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 April 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Pengurangan jumlah maksimum harvest of one split batch production run; Penambahan uji IPC pada proses produksi zat aktif; Penambahan alt. bahan baku untuk media kultur; Penghapusan uji IPC | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Januari 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk dan Informasi Produk untuk Pasien yang bersifat perubahan editorial | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Mei 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Implementasi unit bioreactor baru, perubahan proses purifikasi zat aktif, penghapusan referensi dan perubahan spesifikasi raw material | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan rentang operasional parameter proses purifikasi dalam proses pembuatan zat aktif; Update uji kesesuaian sistem untuk metode analisis zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
