Nama Obat: OPSUMIT
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OPSUMIT |
|
10 mg | tablet salut selaput | DKI2152500217A1 | 11 April 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 Januari 2026 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Opsumit TSS SPC dan PIL EREG10037412500034.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 Januari 2026 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi. |
OPSUMIT TSS SPC EREG100374VR12500140.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 November 2023 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk |
OPSUMIT SPC PIL EREG10037412300107.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
