Nama Obat: TRESIBA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TRESIBA |
|
DUS, 5 CARTRIDGE @ 3 ML IN PREFILLED PEN (FLEXTOUCH) ; DUS, 5 CARTRIDGE @ 3 ML IN PREFILLED PEN (FLEXPEN)) | LARUTAN INJEKSI; 100 U | DKI2132300643A1 | 24 Desember 2021 | 2018 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 Juni 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Jenis Kemasan (Khusus Produk Biologi dan sediaan steril) |
SPC_PIL_Tresiba_FlexPen.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Agustus 2018 | PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
