Nama Obat: GLIVEC 100 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GLIVEC 100 MG |
|
100 MG | TABLET SALUT SELAPUT | DKI2121001417A1 | 28 Maret 2021 | 2002 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 Agustus 2023 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
GLIVEC SPC EREG10000512300083 084.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Maret 2021 | PT. Novartis Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengemasan primer Obat Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat) Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat., Peru |
Glivec_100_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
