Assessment Report


Nama Obat: REKOVELLE
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
REKOVELLE
  • FOLLITROPIN DELTA
 1.BOX, 12 MICROGRAMS/0.36 ML; 2.BOX, 72 MICROGRAMS/2.16 ML ; 3.BOX, 36 MICROGRAMS/1.08 ML LARUTAN INJEKSI DKI2119500743A1 05 Februari 2022 0001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
15 Agustus 2025 PT FERRING PHARMACEUTICALS INDUSTRY REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi IPC dalam proses pembuatan Zat Aktif. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Juli 2025 FERRING PHARMACEUTICALS INDUSTRY REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi yang mencakup perubahan nama kota/kabupaten; NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunde Proposed_PIL.pdf SPC_(PI).pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
10 Februari 2025 PT FERRING PHARMACEUTICALS INDUSTRY REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan/penambahan Indikasi "Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART)" PI_(SPC)_REKOVELLE_Acc_010225.pdf PIL_REKOVELLE_Acc_010225.pdf PAR Rekovelle EREG17192812400033-35.pdf -
15 Januari 2025 FERRING PHARMACEUTICALS INDUSTRY REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah disetujui) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri