Nama Obat: AVELOX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AVELOX |
|
400 MG | Tablet salut selaput | DKI2071602017A1 | 31 Oktober 2020 | 2016 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Agustus 2025 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Avelox SPC PIL EREG10036612500063.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 Februari 2025 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
AVELOX SPC PIL EREG10036612500021.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Oktober 2024 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
Avelox PIL EREG100366VR12400117.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 24 Desember 2023 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka dan update lainnya |
AVELOX_TSS_SPC_EREG10036612000151.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 September 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Avelox_tablet_salut_selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 Oktober 2020 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat |
AVELOX Tablet Salut selaput SPC EREG10036612000151.pdf
|
NOT APPLICABLE | SPC |
