Nama Obat: PAGENAX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PAGENAX |
|
DUS, 1 VIAL @ 0.23 ML WITH FILTER NEEDLE | INJEKSI / INTRAVITREAL | DKI2067509843A1 | 25 November 2025 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 November 2025 | PT. NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Maret 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/SPC : Posologi dan Cara Pemberian (redaksional), Efek Samping, Kehamilan dan Menyusui, Nomor Izin Edar; PIL menyesuaikan dengan SPC |
PIL_PAGENAX_EREG10000512400148 OK.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Maret 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi pelulusan Obat; Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 April 2024 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat); Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat; Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan seku |
PAGENAX EREG100005VR12300121 SPC PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Juni 2023 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi dan posologi baru (DME). | NOT APPLICABLE |
PAR PAGENAX EREG10000512100286 INDIKASI BARU.pdf
|
Label dan Penandaan untuk registrasi ini not applicable. |
