Nama Obat: STELARA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| STELARA |
|
Dus, 1 vial @ 45 mg / 0.5 ml | Injeksi Vial 0.5 ML | DKI2060001643A2 | 25 November 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 Juni 2026 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan skala produksi pada tahap pemurnian (khusus produk bioterapetik); Penambahan parameter pengujian dan batas spesifikasi pada kontrol proses dalam proses pembuatan Zat; Perubahan pro | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2025 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk |
PI_STELARA_(EREG100374VR12500084-87)_-_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 November 2024 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk |
ACC_SPC_EREG10037412300131-4-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Juni 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan WCB baru dari 09PD012 menjadi 17PD042. Penggantian working reference standard zat aktif, dari 14F17AA menjadi 21G08AA | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
