Nama Obat: STELARA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| STELARA |
|
Dus, 1 pre-filled syringe @ 0,5 ml | INJEKSI | DKI2060001643A1 | 28 Januari 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Agustus 2025 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk |
PI_STELARA_(EREG100374VR12500084-87)_-_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 November 2024 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses pembuatan Obat di produsen Obat yang sama: penghilangan Unique Identifier (UI) labelling unit operation step. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 November 2024 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk |
ACC_SPC_EREG10037412300131-4-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Juni 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penggantian working reference standard zat aktif, dari 14F17AA menjadi 21G08AA. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
