Nama Obat: DARZALEX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DARZALEX |
|
Dus, 1 vial @ 20 ml (400 mg); Dus, 1 vial @ 5 ml (100 mg) | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2060001549A1 | 20 April 2025 | 2020 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Agustus 2025 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi produk dan Informasi Produk untuk Pasien |
SPC_PIL_DARZALEX_EREG10037412500019_-_20_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 April 2025 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 April 2023 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk pada bagian Pharmacological Properties dan Shelf life. |
ACC_SPC_Darzalex_27Apr23.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
