Assessment Report


Nama Obat: TYPHIM VI
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
TYPHIM VI
  • Typhoid vi polysaccharide 0.025 mg
 Dus, 1 syringe @ 1 dosis (0,5 ml) INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2059703743A1 06 Maret 2025 2002
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
27 Agustus 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat;industri penanggung jawab pelulusan bets;nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. PI_PIL_TYPHIM_VI 2025 ok.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 Juli 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis untuk perilisan zat aktif dan obat jadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
18 Maret 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan parameter (Characters, Identification dan test) pada spesifikasi Asam Ortofosfat. 2. Pergantian lot standar referensi yang digunakan untuk penentuan ukuran molekul dari purified NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 April 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Fasilitas pembuatan Working Seed Lot Salmonella typhi, dari Gedung V4 ke Gedung V18 (site Marcy I’Etoile, Perancis); pembuatan working seed lot salmonella typhi FA733789; penandaan SPC, PIL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 April 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Media kultur dalam pembuatan WSL Salmonella typhi, dari Veal Infusion Agar menjadi Soybean Trypcase Agar; ; Spesifikasi air untuk preparasi soybean trypcase agar dan 10% skim milk yang diguna NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 Maret 2023 AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat ACC_PI-PIL_TYPHIM_VI.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 Maret 2023 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 Januari 2021 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar ACC BPOM PI TYPHIM VI (1).pdf PAR THYPIM VI INITIAL (3).pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri