Nama Obat: VAXIGRIP TETRA SH
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAXIGRIP TETRA SH |
|
1 PREFILLED SYRINGE @ 0.5 ML 5 MCG /15 MCG /15 MCG /15 MCG | SUSPENSI INJEKSI | DKI2059703643A1 | 04 September 2023 | 2020 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 Juli 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets; Perubahan nama produsen obat, zat aktif, eksipien |
PI-PIL_upload.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 16 Januari 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza); 2.Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder. |
ACC_PI_DAN_PIL_VAXIGRIP_TETRA_SH_EREG100022VR12400412.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Reportuntuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 September 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif fasilitas produksi zat aktif dari building 6 ke building 52. Peningkatan ukuran bets pada step 1 proses pembuatan zat aktif. Penambahan holding time pada stage 11 dan 19 | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Juli 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen (khusus vaksin, tidak ada perubahan kriteria penerimaan di luar batas yang disetujui, metode analisis sama dan berdasa | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Mei 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pengujian karakteristik zat aktif yang semula dilakukan pada zat aktif dari WSL baru diubah menjadi zat aktif dari Candidate Vaccine Virus (CVV) baru. Perubahan studi stabilitas zat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Juni 2023 | PT. AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
PI-PIL_1.PDF
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 Mei 2022 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Indikasi Ibu Hamil |
PI VAXIGRIP TETRA SH.pdf
|
UPLOAD_PAR VAXIGRIP TETRA SH NH.pdf
|
- |
| 08 Juli 2020 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
ACC_SPC_VAXIGRIP_TETRA_SH_EREG10002211900234.pdf
|
Public Assesment Report VAXIGRIP TETRA SH_INITIAL.pdf
|
- |
