Assessment Report


Nama Obat: VAXIGRIP TETRA NH
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
VAXIGRIP TETRA NH
  • Tiap 0,5 mL mengandung: Influenza vaccine strain A (H1N1 dan H3N2)
  • influenza strain B (Victoria dan Yamagata lineage)
 1 PREFILLED SYRINGE @ 0.5 ML Suspensi Injeksi / intramuscular DKI2059703543A1 22 Juni 2025 2020
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
11 November 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Juni 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza); Nama produsen; Industri Penanggung jawab pelulusan bets, Logo PI_PIL_Vaxigrip_Tetra_NH.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 April 2025 PT KALVENTIS SINERGI PHARMA REGISTRASI VARIASI/perubahan kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
03 April 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan; Perubahan atau penambahan produsen komponen kemasan atau alat kesehatan yang menyertai Obat, tidak termasuk produsen spacer devices untuk metered dose inhaler. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 September 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Agustus 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif fasilitas produksi zat aktif dari building 6 ke building 52. Peningkatan ukuran bets pada step 1 proses pembuatan zat aktif. Penambahan holding time pada stage 11 dan 19 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 Juli 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen (khusus vaksin, tidak ada perubahan kriteria penerimaan di luar batas yang disetujui, metode analisis sama dan berdasa NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 Juni 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza); Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan); Perubahan desain kemasan; Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 Mei 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan pengujian karakteristik zat aktif yang semula dilakukan pada zat aktif dari WSL baru diubah menjadi zat aktif dari Candidate Vaccine Virus (CVV) baru. Perubahan studi stabilitas zat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 Juli 2023 AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif. PI-PIL VAXIGRIP TETRA NH 2023-2024 SP-XXXXXX (V2) 02.05.2023.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 Mei 2021 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Indikasi Ibu Hamil PI_VAXUGRIP TETRA NH.pdf UPLOAD_PAR VAXIGRIP TETRA SH NH.pdf -
08 Juli 2020 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI BARU/INITIAL ACC_SPC_VAXIGRIP_TETRA_NH_EREG10002211900078.pdf Public Assesment Report VAXIGRIP TETRA NH_INITIAL.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri