Assessment Report


Nama Obat: CRESEMBA
Jenis Obat: OBAT BARU

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
CRESEMBA
  • - Isavuconazonium sulfate 372.60 mg ~ Isavuconazole 200 mg
 200 mg Serbuk Infus DKI2057100280A1 - -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
27 Agustus 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik CRESEMBA serbuk infus SPC dan PIL EREG10024112400347 ACC.pdf NOT APPLICABLE -
27 Agustus 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik CRESEMBA serbuk infus SPC dan PIL EREG10024112400347 ACC.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri