Assessment Report


Nama Obat: COSOPT
Jenis Obat: OBAT BARU

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
COSOPT
  • Dorzolamide hydrochloride 22.26 mg ~ Dorzolamide 20.0 mg
  • Timolol maleate 6.83 mg ~ Timolol 5 mg
 20.mg; 5 mg TETES MATA/MELALUI MATA DKI2056000146A1 31 Januari 2023 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
06 Februari 2023 MEIJI INDONESIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk; Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. Cosopt SPC PIL EREG100253VR12200067.pdf NOT APPLICABLE -
31 Januari 2023 MEIJI INDONESIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat; Perubahan proses produksi Obat yang dapat mempengaruhi stabilitas;Penurunan ukuran bets Obat hingga sepuluh k Cosopt SPC PIL EREG100253VR12000085.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri