Nama Obat: IMFINZI
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IMFINZI |
|
Dus, 1 vial @ 10 ml 500 MG; Dus, 1 vial @ 2.4 m 120 mg | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2051303949A1 | 11 Juli 2025 | 2019 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Oktober 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Indikasi baru resectable NSCLC ; SPC : Posologi, Efek Samping, Farmakodinamik ; PIL menyesuaikan dengan SPC |
SPC_PIL_IMFINZI_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 Oktober 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/SPC : Dosis dan cara pemberian, peringatan perhatian, efek samping ; PIL menyesuaikan SPC |
SPC_PIL_IMFINZI.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 September 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Indikasi posologi baru endometrial cancer, perubahan SPC PIL terkait indikasi tersebut |
SPC_PIL_IMFINZI_EREG10042212500051_EREG100422125000521.pdf
|
Public Assesment Report IMFINZI - upload.pdf
|
- |
| 19 Agustus 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan produsen eksipien | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk dan Informasi Produk untuk Pasien |
SPC_PIL_IMFINZI.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Agustus 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI ULANG/Renewal | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Juli 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 Oktober 2024 | PT. ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 Mei 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan site Samsung Biologics Co. Ltd (SBL), Incheon, Republic of Korea sebagai fasilitas produksi zat aktif alternatif dan tempat pengujian. Perubahan proses produksi zat aktif di site S | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 07 April 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi baru Hepatocellular carcinoma, metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC), Biliary Tract Cancer (BTC); Perubahan Informasi Produk pada bagian Dose and method of adminis |
IMFINZI EREG10042212300265 EREG10042212300273 SPC PIL.pdf
|
PAR_ Imfinzi.pdf
|
- |
| 26 September 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Posologi |
PI_IMFINZI_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
