Nama Obat: MYOZYME
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MYOZYME |
|
Dus, 1 vial @ 50 mg | Serbuk Infus | DKI2042400380A1 | 04 September 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 Agustus 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan prosedur analisis Zat Tambahan ; Perubahan spesifikasi Zat Tambahan sesuai Farmakope. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 21 Februari 2025 | PT KALVENTIS SINERGI PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama produsen zat aktif: dari Genzyme Flanders bvba menjadi Genzyme Flanders. 2. Perubahan nama produsen yang terlibat dalam proses produksi produk jadi: dari Genzyme Flanders bvba | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 November 2024 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA, JAKARTA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 September 2023 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA, | REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN PENDAFTAR |
ACC_DISAIN_KEMASAN_DAN_INFORMASI_PRODUK_MYOZYME_removed.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 September 2018 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
