Assessment Report


Nama Obat: INFLUVAC TETRA SH
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
INFLUVAC TETRA SH
  • Tiap 0,5 ml mengandung
  • A/victoria/4897/2022(h1n1)pdm09 - like virus (a/victoria/4897/2022, ivr-238) 15 mg
  • A/darwin/9/2021(h3n2)-like virus (a/darwin/9/2021, san-010) 15 mg
  • B/austria/1359417/2021- like virus (b/austria/1359417/2021, bvr-26) 15 mg
  • B/phuket/3073/2013-like virus (b/phuket/3073/2013, wild type) 15 mg
 1 PRE-FILLED SYRINGE @ 0,5 ML (1 DOSIS) SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI1981601843A1 15 Maret 2024 2019
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
04 Januari 2025 PT ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza); Perubahan desain kemasan. Acc_Influvac_Tetra_SH_2025.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Maret 2024 PT ABBOT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/REGISTRASI ULANG NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Maret 2024 PT. ABBOTT INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Maret 2024 PT ABBOT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN STRAIN ACC SPC dan PIL Influvac Tetra SH.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 Maret 2023 ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Obat. ACC Leaflet Influvac Tetra SH 2023.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Mei 2022 PT ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi (usia) untuk bayi mulai usia 6 bulan. SPC PIL Influvac tetra indikasi bayi.pdf Influvac Tetra SHNH (penambahan indikasi)_EREG10034612100188.pdf -
20 Agustus 2019 ABBOTT INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL spc_baru_edit-merged.pdf INFLUVAC TETRA PAR.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri