Nama Obat: PERGOVERIS
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PERGOVERIS |
|
Dus, 1 prefilled pen + 14 jarum suntik | Larutan injeksi (900 IU+450IU)/1,44 mL | DKI1980501743B1 | 14 Januari 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 17 September 2025 | PT MERCK | REGISTRASI VARIASI/Metode analisis zat aktif nonkompendial; kriteria penerimaan perilisan zat aktif; pengetatan spesifikasi zat aktif; penambahan uji perilisan zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Agustus 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Metode analisis identifikasi glycan mapping zat aktif r-hFSH dari IEX-HPLC/FLR menjadi HILIC/IEX-UPLC/FLR;Kriteria penerimaan spesifikasi glycan mapping dari 177 < Z number < 233 menjadi 216 | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 Oktober 2024 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan metode analisis zat aktif Identification by Peptide Mapping, Dissociated subunit determination & electrophoretic purity; 2.Penghapusan parameter uji perilisan zat aktif Monomer q | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Juli 2024 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan klim indikasi, yaitu penghilangan kalimat “In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level”. Perubahan klim pada posologi terkait tujuan terapi Pergo |
SPC_Acc_Pergoveris-280624.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 Mei 2024 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan parameter uji mycoplasma pada perilisan zat aktif Lutropin Alfa. • Penambahan uji TYMC ke dalam protokol stabilitas zat aktif Lutropin Alfa. • Penambahan uji TYMC pada spe | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 16 Mei 2024 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Informasi Produk pada bagian Special Warning and Precautions for use terkait rekomendasi untuk dilakukan pemantauan siklus stimulasi dan juga pengukuran Estradiol dengan scan ult | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 14 Januari 2024 | MERCK TBK | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
