Nama Obat: ZYPREXA 5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZYPREXA 5 MG |
|
5 MG | Tablet salut selaput | DKI1973401917A1 | 23 September 2019 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 Juni 2021 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
ZYPREXA_TABLET_SALUT_SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 Januari 2021 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/- Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk - Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik |
ZYPREXA TABLET SALUT SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
