Nama Obat: XULTOPHY
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XULTOPHY |
|
Dus, 1 cartridge @ 3 ml in pre-filled pen | Larutan Injeksi | DKI1964604843A1 | 28 April 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 September 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Penghapusan uji untuk perilisan komponen kemasan fungsional Obat; Perubahan minor prosedur analisis untuk perilisan komponen kemasan fungsional Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 Mei 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi peringatan, contohnya "do not freeze" (khusus produk bioterapetik) |
Xultophy_Indonesia_PIL.pdf
Xultophy_Professional_leaflet.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 01 Mei 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahap baru dalam proses pembuatan Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 28 April 2024 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
