Nama Obat: SOLIQUA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SOLIQUA |
|
Dus, 3 prefilled pen @ 3 ml | Larutan injeksi / subkutan | DKI1959203043A1 | 30 Oktober 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 Agustus 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis dan penambahan parameter pada spesifikasi rilis zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Maret 2025 | BERNOFARM | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor pada prosedur analisis Zat Aktif; Perubahan prosedur analisis Obat sesuai dengan monografi Farmakope. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Maret 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pada metode yang digunakan untuk perhitungan pengujian dalam re-kualifikasi baku pembanding primer zat aktif Lixisenatide; Perubahan minor pada prosedur analisis zat aktif Lixisenat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Agustus 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 28 April 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk pada bagian Pharmaceutical form, Posology and method of administration (redaksional), Special warnings and Precautions for use, Fertility, Pregnancy and lactation, |
SOLIQUA EREG10002212400013 SPC PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
