Nama Obat: GLYXAMBI
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GLYXAMBI |
|
10 mg/5 mg | Tablet salut selaput | DKI1952503917A1 | 28 September 2019 | 2019 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 Desember 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
GLYXAMBI_TABLET_SALUT_SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 November 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengemasan primer Obat. Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Aktif atau fasilitas produksi untuk bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif. Perubahan atau penambah |
Glyxambi_tss.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Januari 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
GLYXAMBI TABLET SALUT SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
