Nama Obat: PRAXBIND
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PRAXBIND |
|
Dus, 2 vial @ 50 ml | Cairan Injeksi 2,5 g/50 mL | DKI1952503849A1 | 05 April 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 Agustus 2025 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor pada prosedur analisis Zat Aktif ; Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 25 Juli 2024 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN PENDAFTAR |
SMPC_PRAXBIND_merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 19 April 2024 | PT. BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 05 April 2024 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Sumber bahan baku Geneticin sebagai komponen media kultur sel dalam produksi zat aktif Idarucizumab, dari animal origin free menjadi animal origin free dan animal origin.; perpanjangan self | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
