Nama Obat: OPSUMIT
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OPSUMIT |
|
10 MG | Tablet salut selaput | DKI1952500117A1 | 27 Juli 2020 | 2019 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 Agustus 2021 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Opsumit.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Januari 2021 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI BARU/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
OPSUMIT TABLET SALUT SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
