Nama Obat: NABOTA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NABOTA |
|
Dus, 1 vial @ 100 unit | Serbuk Injeksi | DKI1949000344A1 | 27 Juni 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 Maret 2026 | PT. DAEWOONG PHARMACEUTICAL INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan jenis kemasan |
NABOTA SPC MARET2026.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Februari 2026 | PT DAEWOONG PHARMACEUTICAL INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas produksi dan pengujian zat aktif; Perubahan Kualifikasi baku pembanding zat aktif in-house; Penambahan supplier sistem kemasan zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Januari 2026 | PT DAEWOONG BIOLOGICS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Indikasi baru upper limb spasticity, lateral canthal lines, blepharospasm, benign masseter muscle hypertrophy |
SPC_PIL_NABOTA_EREG17228912500004_ACC.pdf
|
2 PAR Nabota_20260924_FIN.pdf
|
- |
| 09 Desember 2025 | PT. DAEWOONG PHARMACEUTICAL INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar dari PT Daewoong Biologics Indonesia menjadi PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia. |
PI_PIL_NABOTA_DEC2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 April 2025 | DAEWOONG BIOLOGICS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 November 2024 | PT. DAEWOONG BIOLOGICS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 November 2024 | PT. DAEWOONG INFION | REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier bahan baku biologis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Juni 2024 | PT. DAEWOONG INFION | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
