Nama Obat: ENTYVIO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ENTYVIO |
|
300 MG | SERBUK INJEKSI | DKI1945600280A1 | 28 Februari 2019 | 2019 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 Januari 2026 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pembuatan Working Cell Bank (WCB) yang baru | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 20 Januari 2026 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pembuatan Working Cell Bank (WCB) yang baru | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 25 Agustus 2025 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk; 2. Perubahan Informasi Produk untuk Pasien | NOT APPLICABLE |
SPC_PIL_ENTYVIO_EREG10023512400144_ACC_2025.pdf
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Januari 2024 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahan desain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | ublikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Februari 2019 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
SPC PIL ENTYVIO.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
