Nama Obat: ATOZET 40/10 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ATOZET 40/10 MG |
|
40 MG + 10 MG | TABLET SALUT SELAPUT/ORAL | DKI1863501217C1 | 28 Maret 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 September 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
ATOZET SPC PIL EREG10037312300208-210.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 Juni 2024 | PT. ORGANON PHARMA INDONESIA TBK, PASURUAN | REGISTRASI VARIASI/- |
ATOZET_TSS_INFORMASI_PRODUK_EREG100373VR12400123_25_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Maret 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
ATOZET SPC PIL EREG100373VR12400069_EREG100373VR12400070_EREG100373VR12400071.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 Maret 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. |
Atozet SPC PIL EREG100373VR12300189_EREG100373VR12300190_EREG100373VR12300191 2.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 Juni 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
Atozet TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
