Assessment Report


Nama Obat: M-M-R II
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
M-M-R II
  • Tiap 0,5 ml mengandung
  • Live attenuated mumps virus (jeryl lynn strain) 12.500 ccid_50
  • Live attenuated rubella virus (ra27/3 strain) 1000 ccid_50
  • Live attenuated measles virus (edmonston b strain) 1000 ccid_50
 1 vial @ 0,5 ml + 1 vial pelarut @ 0,7 ml SERBUK INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI1863501144A1 16 Agustus 2022 2014
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
26 Mei 2026 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Pengurangan shelf life bulk zat aktif MMR menjadi 8 tahun. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
11 Februari 2026 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama produsen Eksipien. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 Desember 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Pelebaran kriteria penerimaan untuk spesifikasi Measles Infectivity Titration (potency) untuk perilisan Obat. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 Agustus 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi produk dan Informasi Produk untuk Pasien (efek samping) SPC PIL MMR II.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 Agustus 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses produksi diluent NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 Juli 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perubahan suplier bahan baku biologi (seperti fetal calf serum, human serum albumin, tripsin; khusus vaksin); NOTIFIKASI: PPerubahan prosedur analisis in-house menjadi prosedur analisi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
18 Agustus 2024 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produsen pada kemasan dus dan Informasi Produk. SPC MMR II_merged.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 November 2023 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi peringatan; Perubahan desain kemasan. Leaflet dan PI_M-M-R II_EREG100373VR12300294.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 November 2022 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Indikasi dari 15 bulan menjadi 12 bulan., Update PI PI MMR II - ACC_merged.pdf PAR M-M-R II_EREG10037312000158.pdf -
24 Januari 1992 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL M-M-R II.pndn15.pdf PAR M-M-R II INITIAL 92.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri