Assessment Report


Nama Obat: PENTAXIM
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
PENTAXIM
  • Tiap dosis (0,5 ml) mengandung
  • Diphteria toxoid NLT 30 iu
  • Tetanus toxoid NLT 40 iu
  • Pertussis toxoid 25 mcg
  • Filamentous haemagglutinin 25 mcg
  • Haemophilus influenzae type b polysaccharide conjugated to tetanus toxoid 10 mcg
  • Inactivated poliomyelitis virus type 1 (mahoney strain) 40 du
  • Inactivated poliomyelitis virus type 2 (mef strain) 8 du
  • Inactivated poliomyelitis virus type 3 (saukett strain) 32 du
 1 VIAL + 1 PREFILLED SYRINGE @ 0.5 ML SERBUK DAN LARUTAN INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI1859703461A1 06 Maret 0023 2018
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
03 Januari 2024 AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan seed lot: generasi baru working seed lot/WSL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
03 Januari 2024 AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
06 Maret 2023 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat ACC PI-PIL Pentaxim.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
31 Desember 2018 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL PENTAXIM_SPC.pdf Pentaxim_Upload_Initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri