Nama Obat: BYETTA LARUTAN INJEKSI 0,25 MCG/ML
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BYETTA LARUTAN INJEKSI 0,25 MCG/ML |
|
0.25 MCG / ML | Larutan injeksi | DKI1859602443A1 | 23 Oktober 2018 | 2011 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 Desember 2021 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
BYETTA_LARUTAN_INJEKSI.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 April 2021 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. |
Byetta.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Desember 2020 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
Byetta SPC n PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
