Nama Obat: XIGDUO XR
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XIGDUO XR |
|
5 mg + 1000 mg | Tablet salut selaput 5 mg + 1000 mg/Oral | DKI1827900217B1 | 24 September 2018 | 2020 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 Maret 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/indikasi dan posologi baru |
SPC PIL XIGDUO ACC.pdf
|
PAR_XIGDUO XR INPOS 2025.pdf
|
- |
| 08 Februari 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
XIGDUO XR TSS SPC PIL EREG10042212300306 307 308 309 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 Juni 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
XIGDUO XR SPC PIL EREG10042212300067.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 13 Juli 2022 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi baru |
Xigduo XR Tablet Salut Selaput 5-1000mg.pdf
|
Public Assesment Report Xigduo XR (IND dan Eng).pdf
|
- |
