Nama Obat: MERONEM 1G
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MERONEM 1G |
|
1 G | Serbuk injeksi | DKI1814500644B1 | 19 November 2019 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 September 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Aktif atau fasilitas produksi untuk bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif, Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan |
MERONEM SERBUK INJEKSI EREG10024112400155 156 INFORMASI PRODUK ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 19 September 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Meropenem SPC PIL EREG10024112500104 EREG10024112500105.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 19 Maret 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif, Perubahan minor pada proses pembuatan Ob |
Meronem Serbuk injeksi SPC dan PIL EREG100241VR12300316 18v.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 Maret 2022 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia |
MERONEM_SERBUK_INJEKSI_PIL_EREG100241VR12200071_EREG100241VR12200072_Rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Februari 2022 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
MERONEM_SERBUK_INJEKSI_SPC_EREG10024112000573_EREG10024112000572.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
