Assessment Report


Nama Obat: MERONEM 500 MG
Jenis Obat: OBAT BARU

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
MERONEM 500 MG
  • Meropenem trihydrate 570 mg
 500 MG Serbuk injeksi DKI1814500644A1 02 Oktober 2024 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
29 September 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Aktif atau fasilitas produksi untuk bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif, Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan MERONEM SERBUK INJEKSI EREG10024112400155 156 INFORMASI PRODUK ACC.pdf NOT APPLICABLE -
19 September 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik Meropenem SPC PIL EREG10024112500104 EREG10024112500105.pdf NOT APPLICABLE -
19 Maret 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif, Perubahan minor pada proses pembuatan Ob Meronem Serbuk injeksi SPC dan PIL EREG100241VR12300316 18v.pdf NOT APPLICABLE -
02 Oktober 2024 PFIZER INDONESIA REGISTRASI ULANG/- Meronem SPC PIL EREG10024112400040 EREG10024112400041.pdf NOT APPLICABLE -
18 Maret 2022 PT. Pfizer Indonesia REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia MERONEM_SERBUK_INJEKSI_PIL_EREG100241VR12200071_EREG100241VR12200072_Rev.pdf NOT APPLICABLE -
07 Februari 2022 PT. Pfizer Indonesia REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik MERONEM_SERBUK_INJEKSI_SPC_EREG10024112000573_EREG10024112000572.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri