Nama Obat: PRECEDEX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PRECEDEX |
|
100 mg | INJEKSI/INTRAVENA | DKI1811901443A1 | 20 Agustus 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 Agustus 2024 | PT. PFIZER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
Precedex_Injeksi_SPC_PIL_EREG10024112400001.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Januari 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Precedex SPC PIL EREG10024112300463.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
