| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KEDRIALB |
|
DUS, 1 VIAL @ 50 ML 200 G/L; DUS, 1 VIAL @ 100 ML | infus | DKI1811400249A1 | 06 April 2024 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 17 Juli 2025 | BERNOFARM | REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi IPC dalam proses pembuatan Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 01 Maret 2025 | BERNOFARM | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor pada prosedur analisis Zat Aktif; Perubahan prosedur analisis Obat sesuai dengan monografi Farmakope. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 April 2024 | PT. BERNOFARM | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 06 April 2024 | PT. BERNOFARM | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 02 April 2024 | PT BERNOFARM | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan minor pada prosedur analisis Zat Aktif.; Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengemasan, tempat pelulusan bets). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
