Nama Obat: BRINTELLIX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BRINTELLIX |
|
5 MG | Tablet salut selaput 5 MG/ ORAL | DKI1799900717A1 | 05 April 2022 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Januari 2022 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Brintellix_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 Agustus 2021 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Brintellix_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Januari 2021 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
BRINTELLIX TABLET SALUT SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
