Assessment Report


Nama Obat: PREVENAR 13 (PFS)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
PREVENAR 13 (PFS)
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 1 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 3 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 4 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 5 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 6a 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 6b 4,4 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 7f 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 9v 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 14 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 18c 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 19a 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 19f 2,2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 23f 2,2 mcg
 DUS, 1 PRE-FILLED SYRINGE @ 0,5 ML Suspensi Injeksi / intramuscular DKI1786101643A2 07 Oktober 2023 2017
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
27 Agustus 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif;Perubahan nama Pendaftar;Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar;Perubahan atau penambahan logo PIL PI PREVENAR 13 AGUSTUS 25.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 Agustus 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan nama dan alamat produsen Zat aktif;2.Perubahan nama dan alamat industri farmasi sebagai sumber impor Obat;3.Perubahan atau penambahan logo perusahaan PI PIL PREVENAR 13 PFS AGUSTUS 2025.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 Juni 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Penggunaan alternatif Prostak filter;2.Peningkatan membrane lifetime;3.Update lokasi dan penambahan tempat penyimpanan Cell Bank;4.Update spesifikasi DEAE-Sepharose Fast Flow. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Mei 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penggantian Master Cell Bank (MCB)/Master Seed Lot (MSL), Perubahan WCB atau Working Seed Lot (WSL) baru; NOTIFIKASI: Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank (khusus produk bioterape NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
16 Mei 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan metode shipping NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 April 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Addition of supplier for a primary container closure component;2.Perubahan nama supplier prefilled syringe;3.update irradiation dose for plunger stoppers. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Februari 2025 PFIZER INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
10 Januari 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) produsen ; Perubahan Informasi Produk SPC PIL PREVENAR 13.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Agustus 2022 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Prosedur uji NMR untuk zat aktif;2.Prosedur uji dan kriteria penerimaan rilis dan stabilitas labile O-acetyl groups;3.Kriteria penerimaan uji rilis zat aktif;4.Parameter uji stabilitas zat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Mei 2022 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan indikasi baru pada anak 6 tahun ke atas dan dewasa 18–50 tahun.2. Penambahan posologi pada populasi khusus 3. Perubahan Informasi produk SPC PIL PREVENAR 13.pdf VAR_Public Assesment Report Prevenar 13 (Ext of age 6-49 years)_Rev27Sep2023.pdf -
03 November 2021 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Penghapusan tempat pengujian sterilitas AlPO4, 2. Penambahan alternatif tempat pengujian sterilitas AlPO4 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 Mei 2021 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/. Perubahan Informasi Produk 2. Perubahan Informasi Produk untuk pasien menyesuaikan dengan Informasi Produk terkoreksi. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 Mei 2021 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/SPC (nama obat, komposisi, sediaan, indikasi posologi (redaksional) , kontraindikasi, peringatan khusus, interaksi, efek pengemudi, efek samping, sifat farmakologi); PIL PREVENAR 13 ACC.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 Juli 2020 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama supplier Bone Charcoal untuk proses pemutihan pada Sukrosa NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 Juli 2020 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama supplier bahan baku NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 Mei 2020 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Penambahan site manufacturing BD Syringe;2.Penambahan tempat sterilisasi BD Syringe;3.Penambahan processing site Schott Syringe;4.Penambahan fasilitas untuk sterilisasi Schoot Syringe;5.Pen NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 Mei 2020 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1.Penambahan Proses Stopper Molding;2.Penambahan site washing,siliconization dan packaging plunger stopper;3.Penambahan gamma Irradiation Site;4.Update gambar BD stopper dan BD syringe barrel NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 April 2011 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL brosur Prevenar 13.pdf PAR INITIAL PREVENAR 13.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri