Nama Obat: LANTUS XR PREFILLED PEN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LANTUS XR PREFILLED PEN |
|
300 iu | INJEKSI/SUBKUTAN | DKI1759201443B1 | 26 Oktober 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 September 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur pengujian pada kontrol proses, pelulusan dan stabilitas Zat Aktif, prosedur pengujian Obat untuk pelulusan/studi stabilitas.Spesifikasi Zat Aktif sesuai farmakope | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 19 Februari 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan). |
SPC_editt.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
