Nama Obat: ABILIFY MAINTENA 400 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ABILIFY MAINTENA 400 MG |
|
400 MG | Suspensi Injeksi | DKI1756101925B1 | 13 November 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 Oktober 2021 | PT. Otsuka Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Abilify_Maintena.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 10 Oktober 2021 | PT. Otsuka Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan) Perubahan desain kemasan |
ABILIFY_MAINTENA_Suspensi_Injeksi_instruction.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
