| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PRIVIGEN |
|
Dus, 1 vial @ 25 ml; Dus, 1 vial @ 50 ml | Larutan Injeksi 10% | DKI1747400149A1 | 29 Maret 2023 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 November 2025 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan prosedur analisis untuk perilisan obat ; Penghapusan fasilitas produksi atau produsen produk antara zat aktif atau bulk | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 Mei 2025 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Oktober 2024 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFKASI: Perubahan atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Agustus 2024 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/Updates pathogen safety strategy yaitu penghapusan Octanoid Acid fractionation untuk virus and TSE reduction. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 06 Mei 2024 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/. Penambahan Hydrosart UF cassettes sebagai alternatif dari Biomax UF cassettes pada fasilitas produksi M99. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
