Nama Obat: VARICELLA VACCINE, LIVE
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VARICELLA VACCINE, LIVE |
|
Dus 1 vial @ 1 dosis + 1 pfs pelarut @ 0,5 ml | Serbuk injeksi 3,3 log PFU | DKI1746100144A1 | 17 Maret 2023 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 April 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life pelarut Water for Injection: dari 36 bulan menjadi 48 bulan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 April 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 Maret 2023 | PT. BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
ACC PI VARICELLA PFS.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 September 2021 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi baru pada usia 12-50 tahun |
PI PIL VARICELLA VACCINE LIVE.pdf
|
UPLOAD_PAR VARICELLA VACCINE LIVE.pdf
|
- |
| 14 Juni 2017 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
Varicella Vaccine Live pndn 17 (1).pdf
|
PAR Varicella vaccine live INITIAL upload.pdf
|
- |
