Nama Obat: ADCETRIS
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ADCETRIS |
|
50 MG | SERBUK INJEKSI | DKI1745600144A1 | 27 Mei 2022 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 November 2025 | PT TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : penambahan produsen intermediate yang digunakan dalam proses pembuatan zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 September 2025 | PT TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Pembuatan Working Cell Bank (WCB) baru | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Agustus 2025 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Protokol kualifikasi cell bank (khusus produk bioterapetik). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Juli 2025 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/MAYOR: Perubahan atau penambahan fasilitas produksi bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif (khusus produk bioterapetik); MINOR: Penambahan atau perubahan tempat pengujian Zat Aktif terma | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 21 Juni 2024 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pembuatan Working Cell Bank (WCB) yang baru (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Agustus 2023 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
SPC PIL ADCETRIS.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
