Nama Obat: CEREZYME
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CEREZYME |
|
Dus, 1 vial @ 400 unit | Serbuk Infus | DKI1745300280A1 | 04 September 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 Agustus 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan zat aktif, penghapusan fasilitas produksi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Mei 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik, metode analisis sama, parameter kinerja metode analisis dipertahankan) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 April 2025 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 September 2023 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama pendaftar |
20230904-Electronic Gateaway-Cerezyme Change comp name (PI, PIL).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
