Assessment Report


Disclaimer!
Direktorat Registrasi Obat menerbitkan Public Assesment Report (PAR) untuk registrasi baru dan variasi indikasi/posologi obat baru dan produk biologi (termasuk vaksin) yang telah disetujui, berdasarkan Petunjuk Teknis No. POM-02.01/SOP.01/JUKNIS.06 tentang Pembuatan PAR, berlaku sejak 25 Juni 2018. Produk yang disetujui sebelum 2018 tersedia dalam bentuk hardcopy (upon request).

Nama Obat: 3TC-HBV
Jenis Obat: OBAT BARU

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
3TC-HBV
  • LAMIVUDINE 100 MG
 100 MG TABLET SALUT SELAPUT/ORAL DKI1733900317A1 07 Juli 2023 2017
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
07 Juli 2023 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI ULANG/Renewal 3TC HBV SPC PIL EREG10035212300077 Renewal.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 Februari 2023 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan sistem penomoran bets, Perubahan desain kemasan, Perubahan atau penambahan logo 3TC HBV SPC PIL EREG100352VR12200121.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri