Nama Obat: ESBRIET
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ESBRIET |
|
267.0 MG | Kapsul 267 mg/Oral | DKI1722000201A1 | 02 Agustus 2018 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 Desember 2021 | PT. Menarini Indria Laboratories | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar |
Esbriet_kapsul.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 Maret 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
Esbriet.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 25 Desember 2020 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik |
ESBRIET KAPSUL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
